Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения бесперебойности поставок Гам-КОВИД-Вак комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, предназначенной для проведения мероприятий по иммунизации населения против новой коронавирусной инфекции (COVID-19), и своевременного отражения участниками товаропроводящей цепи сведений обо всех действиях с вакциной в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система мониторинга) рекомендует, начиная с … февраля 2021 года, выполнять следующее:
1. ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России, осуществляющего отгрузку Гам-КОВИД-Вак, и распределительным центрам (организациям оптовой торговли лекарственными средствами), выполняющим функции грузополучателей вакцины в субъектах Российской Федерации, использовать в своей работе обратный порядок передачи сведений в систему мониторинга (схема 416 логической модели файлов обмена), при котором грузополучатель представляет в систему мониторинга сведения, о принятой вакцине в течение 1 рабочего дня с даты приемки. В случае получения распределительным центром (организацией оптовой торговли лекарственными средствами) из системы мониторинга уведомления об ошибках в приеме вакцины на склад получателя необходимо направить в ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России возможно в короткие сроки сведения о серии поставленной в субъект Российской Федерации вакцины и кодах идентификации третичных (транспортных) упаковках Гам-КОВИД-Вак, в которой находится этот лекарственный препарат.
При отсутствии подтверждения от ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России в сроки, установленные Положением о системе мониторинга, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, или иных проблемах, возникающих при осуществлении операций передачи сведений в систему мониторинга, допускается использование упрощенного порядка передачи сведений в систему мониторинга (схема 702 логической модели обмена файлов), позволяющей осуществить приемку вакцины на баланс организации, выполнившей отправку данной схемы, без подтверждения контрагента.
2. При передаче вакцины между распределительными центрами (организациями оптовой торговли) и медицинскими организациями, участвующими в иммунизации населения, допускается представление сведений в систему мониторинга прямым или обратным порядком предоставления сведений (схема 415 и 416 логической модели файлов обмена, соответственно). Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается указанными субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно. Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 №1779 допускается оприходование медицинскими организациями поступившей вакцины и ее постановку на баланс организации в системе мониторинга путем использования упрощенного порядка передачи сведений (схема 702 логической модели обмена файлов).
3. Передача сведений о выводе из оборота вакцины Гам-КОВИД-Вак при проведении иммунизации населения осуществляется медицинскими организациями с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В случае осуществления частичного использования упаковки вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в товарно-учетной системе медицинской организации (при использовании регистратора выбытия в «сетевом режиме») или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в «автономном» режиме) необходимо отразить сведения о долях содержимого упаковки вакцины (дозах), использованных для вакцинации с применением схемы 10531 логической модели файлов обмена системы мониторинга. Неиспользованные дозы вакцины подлежат выводу из оборота с применением схемы 552 логической модели файлов обмена системы мониторинга.
Передача сведений о частичном или полном использовании упаковок вакцины, выведенной из оборота обособленными подразделениями медицинской организации (кабинетами вакцинации, мобильными пунктами вакцинации), не оснащенными регистраторами выбытия, в систему мониторинга осуществляется ответственными сотрудниками головной медицинской организации. Сообщения формируются на основании отчетности обособленного подразделения медицинской организации, содержащей информацию об упаковках вакцины, использованных в ходе прививочной кампании.
Информация о частично или полностью выведенных из оборота упаковок вакцины может быть также передана сотрудниками обособленных подразделений медицинской организации с помощью мобильного приложения «Фарма.Просто», установленного на смартфоне. В этом случае сотруднику обособленного подразделения медицинской организации необходимо выполнить сканирование кодов Датаматрикс, нанесенных на потребительскую упаковку вакцины, и сохранить данные, используя функционал мобильного приложения «Фарма.Просто». В дальнейшем, для успешной передачи данных в головную медицинскую организацию о выведенных из оборота упаковках вакцины необходимо выполнить синхронизацию сохраненных данных в мобильном приложении «Фарма.Просто» с личным кабинетом головной медицинской организации при помощи мобильного Интернета или по приезду в головную медицинскую организацию. Инструкции для сотрудников головной медицинской организации и обособленных подразделений медицинской организации по работе с мобильным приложением «Фарма.Просто» приведены на сайте оператора системы мониторинга. 4. В целях осуществления своевременного учета выбытия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 и обеспечения контроля за ее поставками в субъекты Российской Федерации медицинским организациям, участвующим в иммунизации населения от новой коронавирусной инфекции, надлежит обеспечить предоставление сведений о выбытии из оборота вакцин в систему мониторинга по окончанию рабочего дня (по факту завершения вакцинации).